- 職種名
- 生産技術（医療機器・バリデーション担当）
- 企業名
- オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
- 雇用形態
-
正社員
無期雇用
- 給与
- ＜年俸制＞
年俸：500万円～800万円
月額：41万6666円～66万6666円（年俸÷12を月額として支給）
※経験・能力による
- 募集背景
- 事業好調のため、増員を行い、体制強化を行う狙いがあります。
- 仕事内容
- 【期待する役割】
・医療機器製造におけるプロセスバリデーションの中核担当
・ISO13485およびQMS省令に基づく工程設計・管理の高度化
・設計移管・設計変更時の品質保証視点での技術的支援
・クリーンルームおよび滅菌工程の安定運用体制の確立
単なる運用担当ではなく、品質と技術の両立を実現するキーパーソンとしての活躍を期待しています。
【仕事内容】
整形外科向け医療機器の生産技術業務をお任せします。
具体的には
・滅菌を含むプロセスバリデーション業務
・工程設計および工程管理
・設計移管対応
・設計変更管理
・クリーンルーム管理
・不適合管理、是正・予防措置（CAPA）の文書化
※医療機器規制（QMS省令、ISO13485等）に準拠した文書作成が重要業務となります。
※必要に応じて出張の可能性あり（頻度は高くありません）。
■同ポジションの担当製品について
主力製品は、吸収置換型人工骨「OSferion」。
体内で徐々に吸収され、自家骨へと置き換わる国内初の製品です。
骨折や骨欠損部の補填材として整形外科領域で広く使用されています。
【職場環境】
出張や夜勤、緊急対応は無しです。
・年間休日129日
・土日祝休み
・平均残業10～20時間程度
・マイカー通勤可能
・入社と同時に有給休暇を比例付与
・産休育休取得率、復職率100％
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
【キャリアパス】
■キャリアパス
・生産技術チームリーダー
・生産技術者としてスペシャリストを深める
専門性を深める道、マネジメントへ進む道の双方が選択可能です。
- 仕事の変更範囲
- 会社の定める業務
- 勤務地
- 静岡県駿東郡長泉町東野454-1（三島事業所）
- 勤務地の変更範囲
- 変更なし
- 転勤
- 当面無
- 受動喫煙対策
- 敷地内禁煙
- 勤務時間
- 勤務時間／8：45～17：30
実働時間／8時間
休憩時間／45分
残業時間／有 月平均時間10～15時間程度
- 休日休暇
- ・完全週休2日制
・夏期休暇
・年末年始休暇
※会社カレンダーによる
- 年間休日
- 年間129日
- 応募資格
- ＜必須＞
・大卒以上
・QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。
・バリデーション業務経験者
・文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）
- 待遇・福利厚生
- ・社会保険完備
・交通費規定支給
・昇給あり
・有給休暇
・特別休暇
・残業手当
・車通勤可
・持株会
・財形貯蓄制度
・健康診断
・借上げ社宅制度
・退職金制度（一時金支払い）
・定年制あり：60歳
- 試用期間
- 有（労働条件変更なし）
- 試用期間詳細
- 3ヶ月※条件変更なし
- 特長
- 自社勤務の仕事、自社製品・サービスの仕事、研修制度が充実、退職金制度あり、車通勤可、第二新卒可、経験者歓迎、40歳以上活躍中、メーカー企業、外資系企業
