- 職種名
- ＜小牧市＞眼科用医療機器の品質管理・薬事申請業務
- 企業名
- santec Holdings株式会社
- 雇用形態
-
正社員
無期雇用
- 給与
- ＜月給制＞
月給：25万5000円～28万円
年収：454万円～500万円
- 募集背景
- 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。
主要国(特にUSA及びEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。
- 仕事内容
- 【期待する役割】
眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。
既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。
【仕事内容】
■薬事申請・審査対応
・US FDA 510(k)申請
・FDA申請文書の作成・申請
・EU MDR移行申請業務
・EU MDR申請文書の作成・修正
・規制当局からのフィードバック対応
・第三者認証機関による文書審査・実地審査の準備・対応
■品質マネジメントシステム（QMS）管理
・ISO 13485に基づくQMS文書の維持管理
・内部監査
・内部監査員の育成
・第三者機関による実地審査対応
・MDR要求事項に基づく内部監査
■社内連携・業務改善
・担当プロジェクトの進捗管理
・関連部門との打ち合わせ
・申請業務に関するマニュアル作成
・新規業務におけるプロセス・運用の整備
＜業務の進め方＞
定例業務だけではなく、新製品の薬事申請など新規性の高い業務も多く、マニュアルを作成しながら業務を進める場面があります。
基本的には長期的なプロジェクトが中心となるため、週単位・月単位で計画に対する進捗を確認しながら業務を推進します。
■申請業務の流れ
規制要求事項の確認
→ 文書作成
→ 申請
→ フィードバック受領
→ 指摘事項対応
→ 再申請
→ 文書審査
→ 実地審査
→ 指摘事項対応
→ 認証
■1日の流れ
・メールチェック
・担当プロジェクトの進捗確認
・申請文書の作成、申請、規制当局との対応
・審査準備
・担当部門との打ち合わせ
・申請業務マニュアルの作成
【職場環境】
・時差出勤制度あり
・年間休日122日
・完全週休2日制（土日祝）
・住宅手当、単身寮などの福利厚生あり
・資格取得支援、研修制度あり
・車通勤可
- 仕事の変更範囲
- 会社の定める業務
- 勤務地
- 愛知県小牧市大草年上坂5823
- 勤務地の変更範囲
- 会社の定める事業所
- 転勤
- 無し
- 受動喫煙対策
- 敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり)
- 勤務時間
- 勤務時間／9：00～18：00
※時差出勤制度あり
＜勤務時間例＞
・8：00～17：00
・10：00～19：00
実働時間／8時間
休憩時間／1時間
残業時間／有 月平均20～30時間
- 休日休暇
- ・完全週休2日制（土日祝）
・夏期休暇
・年末年始休暇
- 年間休日
- 年間122日（有休奨励日2日含む）
- 応募資格
- ＜必須＞
・510(k)及びMDR（クラスⅡa）の薬事申請業務経験（1製品以上）
・ISO 13485に基づいたQMS維持管理の経験
※外部審査対応を含む
・TOEIC750点以上
＜歓迎＞
・内部監査員資格
・内部監査の実施経験
・QMS省令への対応経験
・MDSAPなど国内外の医療機器規制対応経験
- 待遇・福利厚生
- ・社会保険完備
・交通費規定支給（上限月5万円）
・各種手当有（残業、住宅）
・賞与年2回
・昇給年1回
・退職金制度
・有給休暇
・研修制度
・社員持株会
・財形貯蓄制度
・社員旅行
・親睦行事
・単身寮
・人間ドック補助制度
・インフルエンザ予防接種補助制度
・各種資格支援
- 試用期間
- 有（労働条件変更なし）
- 試用期間詳細
- 3ヶ月※条件変更なし
- 特長
- 自社勤務の仕事、自社製品・サービスの仕事、英語が活かせる仕事、研修制度が充実、資格取得支援が充実、退職金制度あり、車通勤可、経験者歓迎、外国籍人材活躍中、メーカー企業、上場企業
- 企業名
- santec Holdings株式会社
- 会社の特長
- ●持ち前のベンチャー精神と研究開発力で世界を相手に挑戦し続ける
「光技術の革新を通して世界中に新しい価値を届けること」をミッションとし、自主性、創造性、目的意識性をモットーに、光通信技術を武器とした事業をグローバルに展開しています。（2023年3月期海外売上比率78％）
自然に囲まれた環境で、常に最先端技術の研究開発に取り組むことができます。入社直後から大きな自由度と裁量があり、顧客からの意見を積極的に反映させた開発スタイルが特徴です。
●時代のニーズに合った開発ができ、事業の将来性がある
これからの時代を支える光通信技術を会社のコアテクノロジーとしており、そこから生み出される当社の光部品や光部品製造現場向け測定器は、医療や先端産業など非通信分野を含んで幅広く活用されているため、事業は拡大傾向にあります。（2023年3月期売上高152億円/前期比+72%）
会社として事業成長のための投資を積極的に行っており、研究開発費の売上高比率は9％と今後さらなる事業成長も見込めます。
●充実したワークライフバランスを実現する福利厚生
年間休日122日、完全週休二日制、時差出勤制度ありでメリハリをつけて働くことができます。
住宅手当や昼食無料dayもあるなど、補助制度も充実しています。
また柔軟なアイデアを生み出すための自己成長のためには欠かせない、資格取得や他分野の勉強などへのサポート制度も用意されています。
- 設立日
- 1979年8月25日
- 従業員数
- 310名（連結ベース）（2024年3月31日現在）
- 資本金
- 49億7856万円
- 事業内容
- 光部品関連事業・・・光コンポーネント、光サブシステム
光測定器関連事業・・・波長可変光源、検査測定装置、医療機器
その他・・・その他取扱製品
- 職業紹介事業者名
-
株式会社アルバイトタイムス 人材紹介部（AchieveCareer／アチーヴキャリア）
有料職業紹介事業（13-ユ-304061）
- 応募後のプロセス
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当求人は、株式会社アルバイトタイムス 人材紹介部（AchieveCareer／アチーブキャリア）が応募受付を行っております。
応募受付後、担当者より電話かメールにてご連絡させていただきます。
※PCからのメールを受信可能な状態にしてください。
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